Proszę się doksztalcic a nie negować postawione diagnozy przez innego lekarza.
Leżę obecnie na oddziale intensywnej terapii ponieważ samoistnie w nocy pękły mi ścięgna i rozerwalo mięśnie co jest związane z FQAD
Ostrzeżenie Black Box (oficjalnie Boxed Warning) to najpoważniejszy rodzaj ostrzeżenia nakładanego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na leki na receptę. Informuje ono o ryzyku wystąpienia poważnych, zagrażających życiu lub powodujących trwałe kalectwo skutków ubocznych.
Nazwa pochodzi od charakterystycznej czarnej ramki, w której tekst ostrzeżenia umieszczony jest na początku ulotki lub informacji dla lekarza.
Kluczowe kategorie i przykłady leków z Black Box (stan na 2025 r.):
Ostrzeżenia te często dotyczą całych grup terapeutycznych, a nie tylko pojedynczych preparatów:
Leki przeciwdepresyjne (np. SSRI): Wszystkie leki z tej grupy muszą posiadać ostrzeżenie o zwiększonym ryzyku myśli i zachowań samobójczych u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (do 24. roku życia).Leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki): Posiadają ostrzeżenie o zwiększonym ryzyku zgonu u osób starszych z psychozą związaną z otępieniem (demencją). Przykłady to Arypiprazol czy Kwetiapina.Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Wiele leków z tej grupy (np. niektóre silne leki przeciwbólowe na receptę) ma ostrzeżenia dotyczące zwiększonego ryzyka zawału serca, udaru oraz poważnych krwawień z przewodu pokarmowego.Benzodiazepiny: FDA wymaga ostrzeżeń dotyczących ryzyka nadużywania, uzależnienia oraz groźnych dla życia interakcji z opioidami.Fluorochinolony (antybiotyki, np. Cyprofloksacyna): Ostrzeżenie o ryzyku trwałego uszkodzenia ścięgien, mięśni, stawów i układu nerwowego.Metformina: Ostrzeżenie o ryzyku kwasicy mleczanowej, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek.Szczepionki COVID-19: W grudniu 2025 r. FDA planowała dodać ostrzeżenie typu Black Box do niektórych szczepionek przeciw COVID-19 w celu poinformowania o rzadkich, ale poważnych skutkach ubocznych.
Black Box w Europie i Polsce
W Unii Europejskiej odpowiednikiem tego systemu jest czarny odwrócony trójkąt (▼) umieszczany na ulotce. Oznacza on, że lek podlega dodatkowemu monitorowaniu. Dotyczy to zazwyczaj nowych leków lub takich, o których agencje regulacyjne chcą zebrać więcej danych dotyczących bezpieczeństwa po ich wprowadzeniu na rynek.
