Opis oferty pracy
Twój zakres obowiązków:-Przeprowadzanie analizy ryzyka dla systemów skomputeryzowanych (CSV) oraz oceny wpływu GxP.
-Opracowywanie dokumentacji walidacji systemów skomputeryzowanych m.in. protokołów i raportów walidacyjnych.
-Przeprowadzanie walidacji systemów skomputeryzowanych zgodnie z wytycznymi GxP, FDA CFR 21 Part 11, GMP Annex 11, Aneksem 11 oraz 15 do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz procedurami wewnętrznymi.
-Koordynacja i uczestnictwo w testach systemów skomputeryzowanych
-Uczestnictwo w projektach wdrożeniowych nowych systemów skomputeryzowanych oraz wprowadzania zmian w zwalidowanych systemach skomputeryzowanych.
-Udział w okresowych i zarządzanie rejestrem systemów skomputeryzowanych oraz opracowywanie rocznego planu walidacji systemów skomputeryzowanych.
-Udział w zarządzaniu odchyleniami, CAPA i zarządzaniem kontrolą zmian związanymi z systemami skomputeryzowanymi.
-Udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych oraz inspekcjach regulacyjnych
-Współpraca z działem IT: Wsparcie przy tworzeniu kopii zapasowych, zmianach konfiguracji systemów skomputeryzowanych; koordynacja pomocy zdalnej.