Ekspert/ka ds. Regulatory Affairs – Wyroby Medyczne / Medical Devices Regulatory Affairs Ekspert (F/M) (MDR)

Jaworzno

Twój zakres obowiązków

nadzór nad zgodnością regulacyjną wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami MDR oraz właściwymi przepisami krajowymi i unijnymi,
prowadzenie, aktualizacja i utrzymanie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych, w tym dokumentacji wymaganej w procesach oceny zgodności,
koordynowanie działań związanych z deklaracjami zgodności, oznakowaniem, instrukcjami używania, etykietami, opakowaniami i artworkami,
współpraca z jednostkami notyfikowanymi, organami regulacyjnymi, laboratoriami, konsultantami oraz innymi partnerami zewnętrznymi,
monitorowanie zmian w przepisach dotyczących wyrobów medycznych oraz ocena ich wpływu na portfolio produktów i procesy wewnętrzne,
opiniowanie zmian produktowych, zmian w dokumentacji, zmian technologicznych oraz zmian w materiałach opakowaniowych pod kątem wymagań regulacyjnych,
wsparcie procesów wdrażania nowych wyrobów medycznych oraz utrzymania zgodności produktów już wprowadzonych do obrotu,
współpraca z działami Zapewnienia Jakości, R&D, produkcji, marketingu, sprzedaży i eksportu,
udział w przygotowaniu do audytów, inspekcji oraz odpowiedzi na zapytania formalne dotyczące wyrobów medycznych,
udział w rozwijaniu i porządkowaniu procesów wewnętrznych w obszarze Regulatory Affairs, compliance i dokumentacji technicznej,
wsparcie merytoryczne zespołów wewnętrznych w zakresie wymagań regulacyjnych, klasyfikacji, oznakowania i zgodności wyrobów medycznych.

Nasze wymagania

wykształcenie wyższe w obszarze farmacji, chemii, biologii, biotechnologii, inżynierii biomedycznej, nauk medycznych lub pokrewnym,
kilkuletnie doświadczenie w obszarze Regulatory Affairs, compliance lub dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych,
praktyczna znajomość wymagań dotyczących wyrobów medycznych, w szczególności MDR, dokumentacji technicznej, oceny zgodności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
doświadczenie w przygotowywaniu, aktualizacji lub utrzymywaniu dokumentacji technicznej wyrobów medycznych,
doświadczenie we współpracy z jednostkami notyfikowanymi, organami regulacyjnymi lub innymi instytucjami zewnętrznymi,
bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, w szczególności w pracy z dokumentacją regulacyjną i techniczną,
umiejętność samodzielnego prowadzenia tematów, ustalania priorytetów i koordynowania działań między działami,
bardzo dobra organizacja pracy, dokładność, odpowiedzialność i dbałość o jakość dokumentacji,
umiejętność analitycznego myślenia i sprawnego poruszania się w wymaganiach prawnych oraz dokumentacji produktowej,
wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne i współpracy cross-funkcyjnej.
doświadczenie w roli osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną wyrobów medycznych lub we współpracy z taką osobą,
znajomość zagadnień takich jak PMS, PMCF, vigilance, UDI, EUDAMED, analiza ryzyka, ocena kliniczna lub klasyfikacja wyrobów medycznych,
doświadczenie w środowisku produkcyjnym lub w firmie rozwijającej i wprowadzającej do obrotu wyroby medyczne,
udział w audytach, inspekcjach, procesach certyfikacyjnych lub projektach związanych z jednostką notyfikowaną,
doświadczenie w pracy z oznakowaniem, etykietami, instrukcjami używania i materiałami opakowaniowymi,
znajomość systemów i baz wykorzystywanych w obszarze regulacyjnym,
doświadczenie w prowadzeniu lub koordynowaniu projektów cross-funkcyjnych,
doświadczenie w obszarze produktów leczniczych, dokumentacji rejestracyjnej lub zmian porejestracyjnych – jako dodatkowy atut.

To oferujemy

samodzielne i odpowiedzialne stanowisko z realnym wpływem na zgodność regulacyjną i rozwój portfolio wyrobów medycznych,
pracę w organizacji rozwijającej produkty z obszaru regulated products, ze szczególnym naciskiem na wyroby medyczne,
bliską współpracę z działami jakości, R&D, produkcji, marketingu, sprzedaży i eksportu,
możliwość udziału w projektach rozwojowych, wdrożeniowych, certyfikacyjnych i optymalizacyjnych,
wpływ na kształtowanie i rozwój procesów Regulatory Affairs, compliance oraz dokumentacji technicznej w organizacji,
stabilne warunki zatrudnienia,
możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku regulacyjnym.

Aplikuj

Ekspert/ka ds. Regulatory Affairs – Wyroby Medyczne / Medical Devices Regulatory Affairs Ekspert (F/M) (MDR)

Oferty wybrane dla Ciebie